लामो समयदेखि खोजिएको चालमायूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले बिहीबार औपचारिक रूपमा एक साधारण ओभर-द-काउन्टर डिकन्जेस्टेन्टको मौखिक खुराक त्याग्न प्रक्रिया सुरु गर्यो जुन एजेन्सीले गत वर्ष निष्कर्ष निकालेको थियो कि नाकले भरिएको नाकलाई राहत दिन प्रभावकारी छैन।
विशेष गरी, एफडीए जारी प्रस्तावित आदेश औषधि निर्माताहरूले ओभर-द-काउन्टर उत्पादनहरूमा समावेश गर्न सक्ने औषधिहरूको सूचीबाट ओरल फेनिलेफ्राइन हटाउनका लागि – जसलाई OTC मोनोग्राफ पनि भनिन्छ। एक पटक हटाइएपछि, औषधि निर्माताहरूले नाकको भीडको अस्थायी राहतको लागि उत्पादनहरूमा फेनिलेफ्राइन समावेश गर्न सक्षम हुनेछैनन्।
“औषधिहरू सुरक्षित र प्रभावकारी छन् भनी सुनिश्चित गर्नु FDA को भूमिका हो,” FDA को सेन्टर फर ड्रग इभ्यालुएसन एन्ड रिसर्चका निर्देशक प्याट्रिजिया काभाजोनीले एक विज्ञप्तिमा भने। “उपलब्ध डेटाको हाम्रो समीक्षाको आधारमा र सल्लाहकार समितिको सल्लाह अनुरूप, हामी यो अर्को चरणमा मौखिक फेनिलेफ्राइन हटाउने प्रस्ताव गर्ने प्रक्रियामा लिइरहेका छौं किनभने यो नाक डिकजेस्टेन्टको रूपमा प्रभावकारी छैन।”
अहिलेको लागि, आदेश केवल एक प्रस्ताव हो। FDA ले सार्वजनिक टिप्पणी अवधि खोल्नेछ, र यदि कुनै टिप्पणीहरूले औषधि बेकार छ भन्ने FDA को अघिल्लो निष्कर्षलाई प्रभाव पार्न सक्दैन भने, एजेन्सीले आदेशलाई अन्तिम बनाउनेछ। औषधि निर्माताहरूले आफ्ना उत्पादनहरू सुधार गर्नको लागि अनुग्रह अवधि पाउनेछन्।
समीक्षा गरिएका समीक्षाहरू
फेनिलेफ्राइनको ढिलो-सक्रिय परित्याग निर्माणमा वर्षौं छ। डिकन्जेस्टेन्टलाई सन् १९७६ मा FDA द्वारा स्वीकृत गरिएको थियो, तर “कम्ब्याट मेथाम्फेटामाइन एपिडेमिक ऐन २००५” लागू भएपछि यो प्रख्यात भयो र सुडाफेडको मुख्य कम्पोनेन्ट स्युडोफेड्रिनलाई प्रयोग हुन नदिन फार्मेसी काउन्टरको पछाडि सारियो। methamphetamine बनाउन। औषधि पसलहरूमा स्यूडोफेड्रिन सहज पहुँचबाट टाढा हुँदा, फेनिलेफ्राइन प्रमुख ओभर-द-काउन्टर डिकन्जेस्टेन्ट भयो। र अनुसन्धानकर्ताहरू प्रश्नहरू थिए।
2007 मा, एक FDA प्यानलले औषधिको पुन: मूल्याङ्कन गर्यो, जसले नाकको मार्गमा रक्त वाहिकाहरू संकुचित गरेर, वायुमार्ग खोलेर काम गर्छ। जबकि प्यानलले औषधिको स्वीकृतिलाई समर्थन गर्यो, यसले निष्कर्ष निकाल्यो कि पूर्ण मूल्याङ्कनको लागि थप अध्ययनहरू आवश्यक छ। त्यस पछि, तीनवटा ठूला, सावधानीपूर्वक डिजाइन गरिएका अध्ययनहरू सञ्चालन गरियो – दुईवटा मर्कद्वारा मौसमी एलर्जीको उपचारको लागि र एउटा जोन्सन एन्ड जोन्सनद्वारा सामान्य रुघाखोकीको उपचारको लागि। सबै तीनले फेनिलेफ्राइन र प्लेसबो बीच कुनै महत्त्वपूर्ण भिन्नता पाएनन्।
गत वर्ष, FDA ले औषधिको पुन: मूल्याङ्कन गर्योनयाँ अध्ययनहरूलाई ध्यानमा राख्दै र 1950 देखि 1970 सम्मका 14 अध्ययनहरूमा गहिरो हेरचाह गर्दै जसले फेनिलेफ्राइनलाई प्रारम्भिक स्वीकृति प्राप्त गर्यो। FDA ले उल्लेख गर्यो कि ती 14 अध्ययनहरूले नाकको वायुमार्ग प्रतिरोधको संदिग्ध उपाय प्रयोग गरेर भीडको मूल्याङ्कन गरे जुन पछि त्यागिएको छ। तर पनि कम मापन संग, अध्ययनले मिश्रित प्रभावकारिता परिणाम प्रदान गर्यो। र प्रभावकारिताको समग्र खोज एउटै प्रयोगशालामा सञ्चालन गरिएका दुईवटा अध्ययनहरूमा मात्र आधारित थियो।
वास्तविक हुन धेरै राम्रो
कुनै पनि अन्य प्रयोगशालाले ती दुई अध्ययनबाट सकारात्मक नतिजाहरू दोहोर्याउन सकेन। र जब FDA वैज्ञानिकहरूले डेटा मार्फत ध्यानपूर्वक हेरे, तिनीहरूले प्रमाण फेला पारे कि केही संख्याहरू फड गर्न सकिन्छ र परिणामहरू “वास्तविक हुन धेरै राम्रो” थिए।
फेनिलेफ्राइनको कफिनमा अन्तिम कीलको रूपमा, आधुनिक अध्ययनहरूले सुझाव दिन्छ कि जब फेनिलेफ्राइन मौखिक रूपमा लिइन्छ, यो पेटमा अत्यधिक मेटाबोलिज हुन्छ, शरीरमा सक्रिय रूपमा खपत गरिएको खुराकको 1 प्रतिशत भन्दा कम छोड्छ। खोजले वर्णन गर्दछ कि किन मौखिक खुराकले शरीरभरि रक्त नलीहरूको संकुचनको कारण बनाउँदैन जसले रक्तचापमा वृद्धि हुन सक्छ – एक साइड इफेक्ट कहिलेकाहीँ स्यूडोफेड्रिनसँग देखिन्छ। जबकि अन्वेषकहरूले सुरुमा सोचेका थिए कि रक्तचाप वृद्धिको कमी एक सकारात्मक खोज थियो, पछि गएर हेर्दा, यो औषधिले काम गरिरहेको छैन भन्ने संकेत थियो।
त्यसको साथ, FDA को सल्लाहकारहरूको प्यानलले सर्वसम्मतिले मतदान गर्यो, 16 बाट 0, कि फिनाइलफ्राइनको मौखिक खुराक नाक भरिएको उपचारमा प्रभावकारी हुँदैन। पछि, CVS ले यो घोषणा गर्यो एकमात्र सक्रिय घटकको रूपमा फेनिलेफ्राइन भएको उत्पादनहरू हटाउनुहोस्।
प्रस्ट रूपमा हानिकारक प्रमाणहरूको बावजुद, फेनिलेफ्राइन युक्त उत्पादनहरूको निर्माताहरूको प्रतिनिधित्व गर्ने उद्योग समूह – उपभोक्ता स्वास्थ्य सेवा उत्पादन संघ (CHPA) – अझै पनि FDA को चालमा विवाद छ।
CHPA का सीईओ स्कट मेलभिलले भने, “ओरल पीई (फेनिलेफ्राइन) को बारेमा लामो समयदेखि स्थापित दृष्टिकोणलाई उल्टाउने एफडीएको प्रस्तावमा CHPA निराश छ।” बिहीबार एक विज्ञप्ति। CHPA ले औषधिको प्रभावकारितामा आफ्नो स्थिति कायम राख्छ। “विज्ञान र विधिहरू अगाडि बढ्दै जाँदा, नयाँ डेटालाई उपलब्ध प्रमाणहरूको पूर्ण वजनको सन्दर्भमा विचार गरिनु पर्छ, प्रमाणको अघिल्लो निकायको पूर्ण प्रतिस्थापनको रूपमा होइन – विशेष गरी जब PE को रूपमा सुरक्षित र व्यापक रूपमा प्रयोग गरिएको सामग्रीलाई विचार गर्दा। CHPA ले प्रस्तावित आदेशको समीक्षा गर्नेछ र तदनुसार टिप्पणीहरू पेश गर्नेछ, “मेलभिलले भने।
यो कथा मूल रूपमा देखा पर्यो Ars Technica।
